一、 2006/42/EC 的适用范围（Article 1）

根据 2006/42/EC 第 1 条（Article 1），本指令适用于以下七类产品：

1. 机械（Machinery）： 由非直接人力/动物力驱动、装有或拟装有驱动系统的组合件 Article 2(a)。
2. 可更换设备（Interchangeable equipment）： 机械投入使用后，由操作人员自行装配以改变其功能或增加新功能的设备 Article 2(b)。
3. 安全部件（Safety components）： 独立投放市场、用于履行安全功能且其故障会危及人员安全的部件 Article 2(c)。
4. 提升附件（Lifting accessories）： 未固定于提升机械上的吊具、吊索及其组合部件 Article 2(d)。
5. 链条、绳索与织带（Chains, ropes and webbing）： 为提升目的而设计和制造的部件 Article 2(e)。
6. 可拆卸的机械传动装置（Removable mechanical transmission devices）： 用于在动力机械与被驱动机械之间传递动力的部件 Article 2(f)。
7. 半成品机械（Partly completed machinery）： 本身不能实现特定应用、仅用于装配到其他机械或半成品机械中的组合件 Article 2(g)。

二、 机械指令合规的三大核心要求

1. 风险评估与基本安全要求（Annex I）

根据指令附录 I（Annex I - General Principles），制造商必须执行风险评估（Risk Assessment），以确定适用于该机械的所有基本健康与安全要求（EHSRs）：

• 三步风险降低法： 优先采用本质安全设计（Inherent safe design）；其次采取必要的防护措施（Safeguarding / Protection）；最后在说明书中提示残余风险（Residual risks）。
• 控制系统安全（Annex I, Clause 1.2.1）： 控制系统的设计必须保证其在承受预期工作应力或外部干扰时不会引发危险。

2. 技术文件编制（Annex VII）

根据 Annex VII Part A，制造商必须建立技术文件（Technical Construction File, TCF），并在设备最后一台制造完成后保存至少 10 年。TCF 须包含：

• 机械的总图、控制线路图及相关说明；
• 风险评估报告（注明所适用的 EHSRs 条款及采用的标准）；
• 适用的协调标准（Harmonised Standards）清单及测试报告；
• 机械符合性声明（EC Declaration of Conformity）副本。

*(注：对于半成品机械，须根据 Annex VII Part B 编制专门的技术文件)*

三、 说明书与警告标识的强制性规范（Annex I, Clause 1.7）

根据指令附录 I 第 1.7 节（Information），设备的使用信息是机械安全不可分割的一部分，存在严格的法规要求：

1. 铭牌与标识要求（Clause 1.7.3）

所有机械设备必须在明显位置以永久、清晰的方式刻印以下最小化信息：

• 制造商的名称及完整地址；
• 机械的系列名称或型号；
• 序列号（如有）；
• 建造年份（即完成制造过程的年份）；
• 预定用于爆炸性环境的提示（如有）及必要的额定电气/机械参数；
• CE 标志（必须按照 93/68/EEC 规定的标准比例加贴）。

2. 说明书语言与内容（Clause 1.7.4）

• 语言要求（Clause 1.7.4.1）： 随设备交付的说明书必须包含“原始说明书（Original instructions）”（由制造商或其授权代表编写的语言版本），以及设备投入使用国官方语言的“原始说明书译本（Translation of the original instructions）”。
• 残余风险与误用提示（Clause 1.7.4.2）： 说明书不仅要包含运输、组装、操作和维护的规范，还必须明确指出可预见的合理误用（Reasonably foreseeable misuse） 及警告防护措施。

四、 常见合规误区（避坑指南）