欧盟 CE 认证常见问题解答（FAQ）与合规指南

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1. CE 标志与指令法规基础

• 什么是 CE 标志？：近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE 标志的使用越来越多，加贴 CE 标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
• 什么是指令？：指令是由欧洲总部所发出的规范，欧洲各国必须依据此规范进行转换成该国的国家法令，而据以实施。
• 什么是协调标准，它和 EC 指令有何不同？：EC 指令是由欧盟部长理事会所通过并颁布的，它的主要目的是将欧境内各国不尽相同，程度参差不一的安全规格统合起来，使安全有保障的产品能畅通其流通管道。而在统合上，欧洲标准委员会 (CEN) 和欧洲电气标准化委员会 (CENELEC) 是两个负责统合的机构，被统合后的标准就称为调和标准 (Harmonised Standard)，这些标准在编号之前给予冠上 EN (European Norm之意)。指令具有强制性，被制订后各会员国必须在其国内实施，而 EN 标准则没有强制性，所以在概念上指令是高于标准的。
• 何谓欧盟 (EU)？它包含哪些国家？：欧洲联盟 (European Union) 乃是自二次世界大战后建立“欧洲原子能共同体”，之后又创立“欧洲经济共同体”即俗称之欧洲共同市场。直到1967年前述二个共同体与“原子能共同体”合并为一，即为今日所谓之欧洲联盟。其会员国有：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚 27个国家。
• 瑞士不是欧盟会员国，但是为什么瑞士的客户也向我要求 CE 呢？：除了欧盟的 27 国外，瑞士、冰岛与挪威因是欧洲自由贸易区成员，也配合了相关立法动作，因此也必须贴上 CE 标志。许多东欧国家亟欲加入欧洲自由贸易区与欧洲联盟，未来这些国家都会比照 CE 的规定办理。

2. 标志使用与认证申请要求

• CE 标志有没有证明质量合格的含义？：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。一个带有 CE 标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。
• CE 标志的接受对象是谁？：CE 标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附 CE 标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。
• CE 标志是否可供广告之用？：CE 标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的，不是为消费者制作的，也不是推销工具，因此不适合作为广告。但是，在制作您的产品目录时，别忘了在目录中印上合法取得的 CE 标志。
• CE 标示与其它标志是否可以同时粘贴？：应禁止黏贴任何形式及意义上易与 CE 标示造成混淆而有欺骗之虞的标志，但若在不影响 CE 标示的可见度及清晰度的情况下，可附加其它的标志。
• CE 一致性声明有无标准格式？：指令未规定固定格式，但许多认证机构均设计有自己的固定格式。
• CE 标示是否仅针对单一产品？系列产品可否接受？：一般制造商之产品若有类似或系列性，应于申请时一并向亨欧检测机构提出且具体说明其异同处，再由亨欧根据法规来选择适合产品检验并系列验证，如此之测试及验证不但较具完整性及全面性，且可节省申请时间及费用。
• CE 采取自我宣告与委托验证机构进行检测有何差别？：欧盟政府对于 CE 标示采取基本信赖的管理方式，只要不是指令所规定一定要型式验证的产品均可以在准备好相关技术文件后贴上 CE 标示进入欧盟销售，所以无论是自我宣告或由验证机构检测都可以自由的在当地销售。

3. 法律责任、罚则与不合规风险

• 当机械贴付 CE 标志输入欧体并进行销售使用时，生产者（Producer）需负起产品责任，何谓生产者？：
  所谓生产者是指：
  1) 成品、原材料、零组件之生产者，或其它于产品上标有可供辩识何者为此一产品之代表者亦可称为生产者；
  2) 产品的进口者；
  3) 当“生产者”无法确认时，则所有这一产品之供应商均将被视为“生产者”；相同地，当何者为产品的进口者（指应负起产品责任者）无法确认时，则所有这一产品之供应商均将被视为“生产者”。
• CE 宣告后的责任及风险为何？：销往欧市的产品，不论是否有须宣告符合 CE 要求，只要造成危害，业者都必须承担法律及赔偿方面的责任。若被查证，未符合 CE 要求，而迳自行销者，罚则将会更重。不过，实施 CE 后，业者外销的风险并非仅限于此，其它风险还包括如：
  (1) 被市场稽核机构查得不符合 CE 要求；
  (2) 被消费者保护团体指控；
  (3) 同行出于竞争考虑而提出指控。
  这类指控，有时未必确实，但只要一旦发生，而且经媒体报导，业者建立起来的行销管道及市场占有率，都会遭到严重冲击，甚至完全丧失。
• 欧盟对产品责任的罚则规定？：
  1. 制造商因同一种类同一瑕疵产品而导致之事故，应负完全的责任。
  2. 若被判定为故意过失，则极可能被判定为惩罚性的损害赔偿。
  3. 根据欧盟 85/374/EEC 指令第 16 条规定，各会员国可自行制定对制造商单一罚则的金额，此金额之上限至少七千万欧元(1欧元相当于1.34美元)。此项指令并未载明实施的日期，故目前各会员国仍沿用各国既有的罚则。例如英国是处以五千英镑及/或监禁三个月，德国则罚款十万马克。
• 不符合 CE 标示所承担的风险？：
  1. 一旦企图闯关，若被海关察觉，不仅需原货品运回，且欧盟主管当局将告知各会员国，禁止该项产品在欧盟境内通关。
  2. 若蒙骗过关，（包括未黏贴 CE 标示，或是未符合要求能自行任意黏贴 CE 标示），也可能遭到同业的检举，抑或是欧盟境内消费者保护团体的指控，而使厂商信誉蒙受重大的打击。
  3. 此类产品一旦发生危险事故，将因为未实际尽到安全防护的责任，负担极重的赔偿责任；甚至极可能被判定为故意过失，须负担惩罚性的损害赔偿。